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PharmaTimes 5 月 10 日消息，歐盟委員會批準首個用于高風險成神經(jīng)細胞瘤的免疫療法藥物，這為罹患這種罕見癌癥的成千上萬兒童提供了一種新的治療選擇。EUSA 制藥的 Dinutuximab beta 是一種單克隆嵌合抗體，其以成神經(jīng)細胞瘤細胞上的特異抗原 GD2 為靶點，目前該藥物被批準用于治療 12 個月及更大年齡的成神經(jīng)細胞瘤兒童患者。
據(jù)歐洲藥品監(jiān)管機構(gòu)稱，與歷史對照相比這款藥物增加了患者的生存期，該藥物的常見副作用是發(fā)熱、疼痛和過敏反應。歐洲每年大約有 1200 名兒童被確診患有成神經(jīng)細胞瘤，這是一種起自神經(jīng)嵴細胞的癌癥，神經(jīng)嵴細胞參與胎兒神經(jīng)系統(tǒng)及其它組織的發(fā)育。大約一半的兒童是在疾病晚期階段被確診的，他們被認為是高風險兒童，疾病預后較差。
據(jù) EUSA 稱，Dinutuximab beta 的獲批為那些高風險兒童帶來希望，這些兒童既往接受過誘導化療，并至少達到了部分緩解，隨后他們接受過脊髓抑制治療及干細胞移植，同時該藥物的獲批也為那些有復發(fā)或難治性成神經(jīng)細胞瘤（不管有無殘留疾病）史的患者帶來希望。
這款藥物的獲批意味著 EUSA 制藥現(xiàn)在可以向整個歐洲的醫(yī)院供應這款藥物，讓成千上萬的兒童及他們的家人獲取到這一新的治療藥物，該藥物已證明可以改善患者的生存率。
「對 EUSA 制藥來說，接下來的挑戰(zhàn)將是在整個歐洲與獲取團體建立良好的關系，如英國的 NICE，以確保該藥物及時被納入到醫(yī)療保險體系中。」EUSA 去年從 Apeiron Biologics 手中獲得該藥物的獨家全球權利，該公司表示，它預計今年會在美國及日本提交該產(chǎn)品的上市申請。
據(jù)歐洲藥品監(jiān)管機構(gòu)稱，與歷史對照相比這款藥物增加了患者的生存期，該藥物的常見副作用是發(fā)熱、疼痛和過敏反應。歐洲每年大約有 1200 名兒童被確診患有成神經(jīng)細胞瘤，這是一種起自神經(jīng)嵴細胞的癌癥，神經(jīng)嵴細胞參與胎兒神經(jīng)系統(tǒng)及其它組織的發(fā)育。大約一半的兒童是在疾病晚期階段被確診的，他們被認為是高風險兒童，疾病預后較差。
據(jù) EUSA 稱，Dinutuximab beta 的獲批為那些高風險兒童帶來希望，這些兒童既往接受過誘導化療，并至少達到了部分緩解，隨后他們接受過脊髓抑制治療及干細胞移植，同時該藥物的獲批也為那些有復發(fā)或難治性成神經(jīng)細胞瘤（不管有無殘留疾病）史的患者帶來希望。
這款藥物的獲批意味著 EUSA 制藥現(xiàn)在可以向整個歐洲的醫(yī)院供應這款藥物，讓成千上萬的兒童及他們的家人獲取到這一新的治療藥物，該藥物已證明可以改善患者的生存率。
「對 EUSA 制藥來說，接下來的挑戰(zhàn)將是在整個歐洲與獲取團體建立良好的關系，如英國的 NICE，以確保該藥物及時被納入到醫(yī)療保險體系中。」EUSA 去年從 Apeiron Biologics 手中獲得該藥物的獨家全球權利，該公司表示，它預計今年會在美國及日本提交該產(chǎn)品的上市申請。
來源：丁香園 作者：付義成
本文鏈接：http://yao.dxy.cn/article/519534
Pharmatimes鏈接：http://www.pharmatimes.com/news/eu_approves_first_immunotherapy_for_neuroblastoma_1192572