國食藥監注[2012]117號（2012年05月07日 發布）
　　各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
　　為保證兒童用藥安全，根據鹽酸金剛烷胺單方制劑說明書中有關【兒童用藥】的規定，現對含鹽酸金剛烷胺的非處方藥（OTC）的說明書進行修訂，并將有關事項通知如下：
　　一、含鹽酸金剛烷胺的非處方藥的說明書修訂內容
　　（一）對于僅用于兒童的氨金黃敏顆粒、小兒氨酚烷胺顆粒、小兒復方氨酚烷胺片，刪除【注意事項】中“1歲以下兒童應在指導下使用”，在【禁忌】項中增加“因缺乏新生兒和1歲以下嬰兒安全性和有效性的數據，新生兒和1歲以下嬰兒禁用本品。”
　　（二）對于可用于兒童，也可用于成人的氨酚烷胺那敏膠囊，將“5歲以下兒童應在醫師指導下使用”修訂為“5歲以下兒童不推薦使用”，在【禁忌】項中增加“因缺乏新生兒和1歲以下嬰兒安全性和有效性的數據，新生兒和1歲以下嬰兒禁用本品。”
　　（三）對于僅用于成人的復方氨酚烷胺片，刪除 【注意事項】中“兒童必須在成人監護下使用”的內容。
　　二、請通知行政區域內藥品生產企業盡快修訂說明書和標簽，并將修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。相關藥品生產企業還應主動跟蹤該類藥品臨床應用的安全性情況，按規定收集不良反應并及時報告。
　　國家食品藥品監督管理局

　　二○一二年五月七日

　　http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/71703.html